湘西土家族族苗族自治州中心血站现有的核酸检测系统为： WanTag 全自动核酸提取仪 1.0+BioRad 荧光定量 PCR 仪组成的核酸血筛检测系统，该核酸检测系统采用全封闭检测系统，只能应用北京万泰生物股份 有限 公司配套产品核酸检测试剂盒（ PCR- 荧光法）） （ NMPA 注册号：国药准字 20173002 ）。由于核酸检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换检测系统不符实际情况。变更 检测 系统涉及到实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大的影响， 因 而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下：

(1) 更换核酸检测试剂对实验室环境设备的影响

目前，经国家食品药品监督管理部门批准，适用于血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭检测系统。不同检测系统对实验室占地面积、房屋布局要求都有很大的差异。因此血站实验室都是根据拟采用的核酸检测系统量身打造，进行实验室改造和设计。如果更换核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，对原有实验室重新调整或改造，造成了 很大的 资源浪费。

（ 2 ）更换核酸检测系统对检测过程稳定性的影响

对于血站血液筛查实验室由于常规量大，一种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至一年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备的磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性和检测结果的可靠性产生很大影响。

（ 3 ）更换核酸检测系统对人员状态的影响

由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础，熟练的操作技能和较强的处理异常问题能力。对于一种核酸检测系统而言，一个成熟的操作人员的培训周期在一年至二年，如果频繁更换 检测 系统，操作人员的技术水平始终处于不稳定状态，必对检查结果的稳定性和准确性带来影响。

综上所述，湘西土家族苗族自治州中心血站现有的核酸系统只能应用北京万泰生物药业股份有限公司配套产品核酸检测试剂盒（ PCR- 荧光法）。因此，本项目的采购符合《政府采购法》第三十一款 只能从唯一供应商处采购 的规定，拟采用单一来源方式进行采购。